MK0431 (0431-027) の 2 つの錠剤形態の生物学的同等性の研究
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0431の無水および一水和物（FMI）形態を含む錠剤製剤の生物学的同等性を確立するための健康な被験者における非盲検、無作為化、2期間、単回投与、バランスのとれたクロスオーバー研究
この研究では、MK0431 100 mg 無水製剤錠剤が MK0431 100 mg 一水和物最終市場イメージ (FMI) 錠剤と生物学的に同等であることを立証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- 対象者は理想体重の 30% 以内
- 被験者は喫煙しません
- 被験者は研究ガイドラインに従うことに同意します
除外基準:
- -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴を持っているか、被験者にとって参加を危険にさらします
- 被験者は低血糖の病歴があります
- -被験者は何らかの肝疾患の病歴を持っています
- -被験者は経口、非経口、局所または埋め込み型避妊薬を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
シタグリプチン無水製剤
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2 つの治療期間のうちの 1 つで、シタグリプチン 100 mg 錠剤 (無水形態) を単回投与。
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アクティブコンパレータ：2
シタグリプチン一水和物 FMI製剤
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単回投与のシタグリプチン 100 mg 錠剤 [一水和物最終市場イメージ (FMI) フォーム] は、2 つの治療期間のうちの 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK0431（シタグリプチン）の無水および一水和物形態の単回投与後の曲線下面積（AUC（0から無限大））
時間枠：投薬後72時間まで
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MK0431（シタグリプチン）の無水および一水和物形態の血漿濃度-時間曲線下面積およびピーク濃度
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投薬後72時間まで
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MK0431（シタグリプチン）の無水および一水和物形態の単回投与後のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投薬後72時間まで
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MK0431 (シタグリプチン) の無水および一水和物形態のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投薬後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-027
- MK0431-027
- 2009_614
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。