Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bioekvivalensen av två tablettformer av MK0431 (0431-027)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, 2-periods, endos, balanserad, crossover-studie i friska försökspersoner för att fastställa bioekvivalensen hos tablettberedningar som innehåller de vattenfria och monohydratformerna (FMI) av MK0431

Denna studie kommer att fastställa att MK0431 100 mg vattenfria formuleringstabletter är bioekvivalenta med MK0431 100 mg monohydrat final market image (FMI) tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
  • Ämnet är inom 30 % av ideal kroppsvikt
  • Motivet röker inte
  • Försökspersonen samtycker till att följa studieriktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller göra deltagande osäkert för försökspersonen
  • Personen har en historia av hypoglykemi
  • Personen har en historia av någon leversjukdom
  • Försökspersonen tar några orala, parenterala, topiska eller implanterbara preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin vattenfri formulering
Läkemedel: Sitagliptin fosfat vattenfri formulering
Enkeldos sitagliptin 100 mg tabletter (vattenfri form) i en av två behandlingsperioder.
Aktiv komparator: 2
Sitagliptinmonohydrat FMI-formulering
Läkemedel: Komparator: sitagliptinfosfatmonohydratform
Endos sitagliptin 100 mg tabletter [monohydrat Final Market Image (FMI) form] i en av två behandlingsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC(0 till oändlighet)) efter administrering av engångsdos av de vattenfria och monohydratformerna av MK0431 (Sitagliptin)
Tidsram: Till och med 72 timmar efter administrering av medicinen
Area under plasmakoncentration-tidskurvan och toppkoncentrationen av de vattenfria och monohydratformerna av MK0431 (Sitagliptin)
Till och med 72 timmar efter administrering av medicinen
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av en enstaka dos av de vattenfria och monohydratformerna av MK0431 (Sitagliptin)
Tidsram: Till och med 72 timmar efter administrering av medicinen
Toppplasmakoncentration (Cmax) för de vattenfria och monohydratformerna av MK0431 (Sitagliptin)
Till och med 72 timmar efter administrering av medicinen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera