Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence dvou tabletových forem MK0431 (0431-027)

18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, jednodávková, vyvážená, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem stanovení bioekvivalence tabletových formulací obsahujících bezvodou a monohydrátovou (FMI) formu MK0431

Tato studie prokáže, že tablety MK0431 100 mg bezvodé formulace jsou bioekvivalentní tabletám MK0431 100 mg monohydrátu konečného tržního obrazu (FMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test
  • Subjekt je do 30 % ideální tělesné hmotnosti
  • Subjekt nekouří
  • Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo učinit účast pro subjekt nebezpečnou
  • Subjekt měl v anamnéze hypoglykémii
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění jater
  • Subjekt užívá jakékoli orální, parenterální, topické nebo implantovatelné antikoncepční prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bezvodá formulace sitagliptinu
Lék: Bezvodá formulace sitagliptinfosfátu
Jedna dávka sitagliptinu 100 mg tablety (bezvodá forma) v jednom ze dvou léčebných období.
Aktivní komparátor: 2
Formulace FMI monohydrátu sitagliptinu
Lék: Komparátor: forma monohydrátu sitagliptinfosfátu
Jedna dávka sitagliptinu 100 mg tablety [monohydrátová forma Final Market Image (FMI)] v jednom ze dvou léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) po podání jedné dávky bezvodé a monohydrátové formy MK0431 (sitagliptin)
Časové okno: Během 72 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas a maximální koncentrace bezvodé a monohydrátové formy MK0431 (sitagliptin)
Během 72 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky bezvodé a monohydrátové formy MK0431 (sitagliptin)
Časové okno: Během 72 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro bezvodou a monohydrátovou formu MK0431 (sitagliptin)
Během 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit