Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioækvivalensen af ​​to tabletformer af MK0431 (0431-027)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, 2-perioders, enkeltdosis, afbalanceret, crossover-undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at fastslå bioækvivalensen af ​​tabletformuleringer indeholdende vandfri og monohydrat (FMI) former af MK0431

Denne undersøgelse vil fastslå, at MK0431 100 mg vandfri formuleringstabletter er bioækvivalente med MK0431 100 mg monohydrat final market image (FMI) tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
  • Forsøgspersonen er inden for 30 % af den ideelle kropsvægt
  • Emnet ryger ikke
  • Forsøgspersonen indvilliger i at følge studieretningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltagelse usikker for forsøgspersonen
  • Personen har en historie med hypoglykæmi
  • Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst leversygdom
  • Forsøgspersonen tager orale, parenterale, topiske eller implanterbare præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin vandfri formulering
Medicin: Sitagliptinphosphat vandfri formulering
Enkeltdosis sitagliptin 100 mg tabletter (vandfri form) i en af ​​to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: 2
Sitagliptin monohydrat FMI formulering
Medicin: Komparator: sitagliptinphosphatmonohydratform
Enkeltdosis sitagliptin 100 mg tabletter [monohydrat Final Market Image (FMI) form] i en af ​​to behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) efter enkeltdosisadministration af de vandfrie og monohydratformer af MK0431 (Sitagliptin)
Tidsramme: Gennem 72 timer efter administration af medicinen
Areal under plasmakoncentration-tidskurven og topkoncentration af de vandfrie og monohydratformer af MK0431 (Sitagliptin)
Gennem 72 timer efter administration af medicinen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af vandfri og monohydratform af MK0431 (Sitagliptin)
Tidsramme: Gennem 72 timer efter administration af medicinen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for de vandfri og monohydratformer af MK0431 (Sitagliptin)
Gennem 72 timer efter administration af medicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat vandfri formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner