Estudio de la bioequivalencia de dos formas de tabletas de MK0431 (0431-027)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, de dosis única, equilibrado, cruzado en sujetos sanos para establecer la bioequivalencia de las formulaciones de tabletas que contienen las formas anhidra y monohidratada (FMI) de MK0431
Este estudio establecerá que las tabletas de formulación anhidra MK0431 de 100 mg son bioequivalentes a las tabletas de imagen de mercado final (FMI) monohidrato MK0431 de 100 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El sujeto está dentro del 30% del peso corporal ideal
- El sujeto no fuma
- El sujeto acepta seguir las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o hacer que la participación sea insegura para el sujeto.
- El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad hepática.
- El sujeto está tomando anticonceptivos orales, parenterales, tópicos o implantables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Formulación anhidra de sitagliptina
|
Tabletas de dosis única de sitagliptina de 100 mg (forma anhidra) en uno de dos períodos de tratamiento.
|
|
Comparador activo: 2
Formulación de monohidrato de sitagliptina FMI
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Comprimidos de sitagliptina de dosis única de 100 mg [forma de imagen de mercado final (FMI) monohidratada] en uno de dos períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) después de la administración de dosis única de las formas anhidra y monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas siguientes a la administración del medicamento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo y concentración máxima de las formas anhidra y monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
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Hasta las 72 horas siguientes a la administración del medicamento
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de una dosis única de las formas anhidra y monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas siguientes a la administración del medicamento
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para las formas anhidra y monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
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Hasta las 72 horas siguientes a la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-027
- MK0431-027
- 2009_614
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .