Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bio-equivalentie van twee tabletvormen van MK0431 (0431-027)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde, 2-periode, enkele dosis, gebalanceerde, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie vast te stellen van tabletformuleringen die de watervrije en monohydraat (FMI) vormen van MK0431 bevatten

Deze studie zal vaststellen dat de MK0431 100 mg watervrije formuleringstabletten bio-equivalent zijn aan de MK0431 100 mg monohydraat final market image (FMI) tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Onderwerp bevindt zich binnen 30% van het ideale lichaamsgewicht
  • Onderwerp rookt niet
  • De proefpersoon stemt ermee in de studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of deelname onveilig zou kunnen maken voor de proefpersoon
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een leveraandoening
  • De proefpersoon neemt orale, parenterale, topische of implanteerbare anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Sitagliptine watervrije formulering
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat watervrije formulering
Eenmalige dosis sitagliptine 100 mg tabletten (watervrije vorm) in een van de twee behandelingsperioden.
Actieve vergelijker: 2
Sitagliptine-monohydraat FMI-formulering
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptinefosfaatmonohydraatvorm
Enkele dosis sitagliptine 100 mg tabletten [monohydraat Final Market Image (FMI)-vorm] in een van de twee behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) na toediening van een enkelvoudige dosis van de watervrije en monohydraatvormen van MK0431 (Sitagliptine)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van de medicatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve en piekconcentratie van de watervrije en monohydraatvormen van MK0431 (Sitagliptin)
Tot 72 uur na toediening van de medicatie
Piekplasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis van de watervrije en monohydraatvormen van MK0431 (Sitagliptine)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van de medicatie
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor de watervrije en monohydraatvormen van MK0431 (Sitagliptin)
Tot 72 uur na toediening van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren