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Untersuchung der Bioäquivalenz von zwei Tablettenformen von MK0431 (0431-027)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Einzeldosis-, ausgewogene Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Feststellung der Bioäquivalenz von Tablettenformulierungen, die die wasserfreie und Monohydratform (FMI) von MK0431 enthalten

Diese Studie wird nachweisen, dass die MK0431-100-mg-Tabletten mit wasserfreier Formulierung bioäquivalent zu den MK0431-100-mg-Monohydrat-Tabletten mit endgültigem Marktimage (FMI) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Das Subjekt liegt innerhalb von 30 % des idealen Körpergewichts
  • Subjekt raucht nicht
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme für das Subjekt unsicher machen könnten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Das Subjekt nimmt orale, parenterale, topische oder implantierbare Kontrazeptiva ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Wasserfreie Sitagliptin-Formulierung
Arzneimittel: Wasserfreie Sitagliptinphosphat-Formulierung
Einzeldosis Sitagliptin 100 mg Tabletten (wasserfreie Form) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Aktiver Komparator: 2
Sitagliptin-Monohydrat-FMI-Formulierung
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Sitagliptinphosphat-Monohydrat-Form
Einzeldosis Sitagliptin 100 mg Tabletten [Monohydrat Final Market Image (FMI)-Form] in einer von zwei Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) nach Verabreichung einer Einzeldosis der wasserfreien und Monohydratform von MK0431 (Sitagliptin)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und Spitzenkonzentration der wasserfreien und Monohydratformen von MK0431 (Sitagliptin)
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Gabe einer Einzeldosis der wasserfreien und monohydratisierten Form von MK0431 (Sitagliptin)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) für die wasserfreie und Monohydratform von MK0431 (Sitagliptin)
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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