Estudo da Bioequivalência de Duas Formas de Comprimidos de MK0431 (0431-027)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado, de 2 períodos, de dose única, balanceado e cruzado em indivíduos saudáveis para estabelecer a bioequivalência de formulações de comprimidos contendo as formas anidra e monohidratada (FMI) de MK0431
Este estudo estabelecerá que os comprimidos de formulação anidra de 100 mg MK0431 são bioequivalentes aos comprimidos de imagem de mercado final (FMI) de monohidrato MK0431 de 100 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está bem de saúde
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
- O sujeito está dentro de 30% do peso corporal ideal
- Sujeito não fuma
- O sujeito concorda em seguir as diretrizes do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou tornar a participação insegura para o sujeito
- Sujeito tem um histórico de hipoglicemia
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença hepática
- O sujeito está tomando contraceptivos orais, parenterais, tópicos ou implantáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Formulação de sitagliptina anidra
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Sitagliptina 100 mg comprimidos de dose única (forma anidra) em um dos dois períodos de tratamento.
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|
Comparador Ativo: 2
Formulação FMI monohidratada de sitagliptina
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Sitagliptina 100 mg comprimidos de dose única [forma Monohidratada Final Market Image (FMI)] em um dos dois períodos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) após administração de dose única das formas anidra e monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo e pico de concentração das formas anidra e monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
|
Até 72 horas após a administração do medicamento
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de dose única das formas anidra e monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática de pico (Cmax) para as formas anidra e monohidratada de MK0431 (sitagliptina)
|
Até 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-027
- MK0431-027
- 2009_614
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