Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch postaci tabletek MK0431 (0431-027)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, zrównoważone, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu ustalenia biorównoważności preparatów w postaci tabletek zawierających postać bezwodną i jednowodną (FMI) MK0431

Badanie to wykaże, że tabletki bezwodnej postaci MK0431 100 mg są biorównoważne z tabletkami monohydratu MK0431 100 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Obiekt ma mniej niż 30% idealnej wagi ciała
  • Obiekt nie pali
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny dla uczestnika
  • Podmiot ma historię hipoglikemii
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby wątroby
  • Podmiot przyjmuje jakiekolwiek doustne, pozajelitowe, miejscowe lub wszczepialne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Bezwodna postać sitagliptyny
Lek: Bezwodny preparat fosforanu sitagliptyny
Pojedyncza dawka sitagliptyny 100 mg tabletki (postać bezwodna) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Aktywny komparator: 2
Preparat Sitagliptyny jednowodnej FMI
Lek: Preparat porównawczy: jednowodna postać fosforanu sitagliptyny
Pojedyncza dawka sitagliptyny 100 mg tabletki [jednowodna postać Final Market Image (FMI)] w jednym z dwóch okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) po podaniu pojedynczej dawki postaci bezwodnej i jednowodnej MK0431 (sitagliptyna)
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas i maksymalne stężenie postaci bezwodnej i monohydratu MK0431 (sitagliptyna)
Przez 72 godziny po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki postaci bezwodnej i jednowodnej MK0431 (sitagliptyna)
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) bezwodnej i jednowodnej postaci MK0431 (sitagliptyna)
Przez 72 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj