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Étude de la bioéquivalence de deux formes de comprimés de MK0431 (0431-027)

18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, à dose unique, équilibrée et croisée chez des sujets sains pour établir la bioéquivalence des formulations de comprimés contenant les formes anhydre et monohydratée (FMI) de MK0431

Cette étude établira que les comprimés de formulation anhydre MK0431 à 100 mg sont bioéquivalents aux comprimés MK0431 à 100 mg monohydratés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Le sujet est à moins de 30 % du poids corporel idéal
  • Le sujet ne fume pas
  • Le sujet accepte de suivre les directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou rendre la participation dangereuse pour le sujet
  • Le sujet a des antécédents d'hypoglycémie
  • Le sujet a des antécédents de maladie hépatique
  • Le sujet prend des contraceptifs oraux, parentéraux, topiques ou implantables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Formulation anhydre de sitagliptine
Médicament: Formulation anhydre de phosphate de sitagliptine
Comprimés à dose unique de sitagliptine 100 mg (forme anhydre) au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Comparateur actif: 2
Formulation FMI de sitagliptine monohydratée
Médicament: Comparateur : forme monohydrate de phosphate de sitagliptine
Comprimés de sitagliptine à dose unique de 100 mg [formulaire d'image de marché final (IMF) monohydraté] pendant l'une des deux périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC (0 à l'infini)) après administration d'une dose unique des formes anhydre et monohydratée de MK0431 (sitagliptine)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps et concentration maximale des formes anhydre et monohydratée de MK0431 (sitagliptine)
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après administration d'une dose unique des formes anhydre et monohydratée de MK0431 (sitagliptine)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour les formes anhydre et monohydratée de MK0431 (sitagliptine)
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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