Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности двух таблетированных форм MK0431 (0431-027)

18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, рандомизированное, двухпериодное, однодозовое, сбалансированное, перекрестное исследование на здоровых субъектах для установления биоэквивалентности составов таблеток, содержащих безводную и моногидратную (FMI) формы MK0431.

Это исследование установит, что таблетки безводного состава MK0431 100 мг являются биоэквивалентными таблеткам MK0431 100 мг моногидрата для конечного рынка (FMI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в добром здравии
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Субъект находится в пределах 30% от идеальной массы тела.
  • Субъект не курит
  • Субъект соглашается следовать руководящим принципам исследования

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое может исказить результаты исследования или сделать участие небезопасным для субъекта.
  • У субъекта в анамнезе гипогликемия.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание печени.
  • Субъект принимает какие-либо пероральные, парентеральные, местные или имплантируемые контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ситаглиптин безводный препарат
Лекарство: Безводный препарат ситаглиптина фосфата
Однократная доза ситаглиптина в таблетках 100 мг (безводная форма) в один из двух периодов лечения.
Активный компаратор: 2
Препарат ситаглиптина моногидрат FMI
Лекарство: Препарат сравнения: ситаглиптин фосфат моногидрат.
Однократная доза ситаглиптина в таблетках 100 мг [форма моногидрата для конечного рынка (FMI)] в один из двух периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) после введения однократной дозы безводной и моногидратной форм MK0431 (ситаглиптин)
Временное ограничение: Через 72 часа после введения лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени и пиковая концентрация безводной и моногидратной форм MK0431 (ситаглиптин)
Через 72 часа после введения лекарства
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) после однократного введения безводной и моногидратной форм MK0431 (ситаглиптин)
Временное ограничение: Через 72 часа после введения лекарства
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) безводной и моногидратной форм MK0431 (ситаглиптин)
Через 72 часа после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться