MK0431(0431-027)의 두 가지 정제 형태의 생물학적 동등성 연구
2015년 8월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0431의 무수물 및 일수화물(FMI) 형태를 함유하는 정제 제제의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개, 무작위, 2주기, 단일 용량, 균형, 교차 연구
이 연구는 MK0431 100mg 무수 제형 정제가 MK0431 100mg 일수화물 최종 시장 이미지(FMI) 정제와 생물학적으로 동등하다는 것을 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 대상자는 이상적인 체중의 30% 이내입니다.
- 피험자는 담배를 피우지 않는다
- 피험자는 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 안전하지 않은 참여를 만들 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 저혈당 병력이 있음
- 피험자는 간 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 경구, 비경구, 국소 또는 이식형 피임약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
시타글립틴 무수 제형
|
두 치료 기간 중 하나의 단일 용량 시타글립틴 100 mg 정제(무수 형태).
|
|
활성 비교기: 2
시타글립틴 일수화물 FMI 제제
|
단일 용량 시타글립틴 100mg 정제[일수화물 최종 시장 이미지(FMI) 형태]를 두 치료 기간 중 하나에 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK0431(시타글립틴)의 무수물 및 일수화물 형태의 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 약물 투여 후 72시간 동안
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 MK0431(시타글립틴)의 무수물 및 일수화물 형태의 피크 농도
|
약물 투여 후 72시간 동안
|
|
MK0431(시타글립틴)의 무수물 및 일수화물 형태의 단일 용량 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 72시간 동안
|
MK0431(시타글립틴)의 무수물 및 일수화물 형태에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
|
약물 투여 후 72시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-027
- MK0431-027
- 2009_614
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국