Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bioekvivalensen til to tablettformer av MK0431 (0431-027)

18. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert, 2-perioders, enkeltdose, balansert, crossover-studie i friske personer for å etablere bioekvivalensen til tablettformuleringer som inneholder de vannfrie og monohydratformene (FMI) av MK0431

Denne studien vil fastslå at MK0431 100 mg vannfri formuleringstabletter er bioekvivalente med MK0431 100 mg monohydrat final market image (FMI) tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
  • Emnet er innenfor 30 % av ideell kroppsvekt
  • Motivet røyker ikke
  • Emnet samtykker i å følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller gjøre deltakelse usikker for emnet
  • Personen har en historie med hypoglykemi
  • Personen har en historie med en hvilken som helst leversykdom
  • Personen bruker orale, parenterale, topiske eller implanterbare prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin vannfri formulering
Legemiddel: Sitagliptin fosfat vannfri formulering
Enkeldose sitagliptin 100 mg tabletter (vannfri form) i en av to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: 2
Sitagliptinmonohydrat FMI-formulering
Legemiddel: Komparator: sitagliptinfosfatmonohydratform
Enkeldose sitagliptin 100 mg tabletter [monohydrat Final Market Image (FMI) form] i en av to behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) etter enkeltdoseadministrasjon av de vannfrie og monohydratformene av MK0431 (Sitagliptin)
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter administrering av medisinen
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven og toppkonsentrasjon av vannfri og monohydratform av MK0431 (Sitagliptin)
Gjennom 72 timer etter administrering av medisinen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseadministrasjon av vannfri og monohydratform av MK0431 (Sitagliptin)
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter administrering av medisinen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for de vannfrie og monohydratformene av MK0431 (Sitagliptin)
Gjennom 72 timer etter administrering av medisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere