Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK0431:n (0431-027) kahden tablettimuodon bioekvivalenssista

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, kerta-annos, tasapainoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä MK0431:n vedetöntä ja monohydraattimuotoa (FMI) sisältävien tablettiformulaatioiden bioekvivalenssin selvittämiseksi

Tämä tutkimus osoittaa, että MK0431 100 mg vedetön formulaatiotabletit ovat biologisesti samanarvoisia MK0431 100 mg monohydrate final market image (FMI) -tablettien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on hyvässä kunnossa
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Kohde on 30 % sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta
  • Kohde ei tupakoi
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle
  • Potilaalla on ollut hypoglykemia
  • Potilaalla on ollut jokin maksasairaus
  • Kohde käyttää mitä tahansa oraalista, parenteraalista, paikallista tai implantoitavaa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Sitagliptiini vedetön formulaatio
Lääke: Vedetön sitagliptiinifosfaattiformulaatio
Kerta-annos sitagliptiini 100 mg tabletit (vedetön muoto) jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Active Comparator: 2
Sitagliptiinimonohydraatti FMI-formulaatio
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiinifosfaattimonohydraattimuoto
Kerta-annos sitagliptiini 100 mg tabletit [monohydrate Final Market Image (FMI) -muoto] jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC(0 - ääretön)) MK0431:n vedettömän ja monohydraattimuodon kerta-annoksen jälkeen (sitagliptiini)
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ja MK0431:n (sitagliptiini) vedettömän ja monohydraattimuodon huippupitoisuus
72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) MK0431:n (sitagliptiini) vedettömän ja monohydraattimuodon kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) MK0431:n vedettömälle ja monohydraattimuodolle (sitagliptiini)
72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-027
  • MK0431-027
  • 2009_614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa