MK0431 (0431-027) 两种片剂的生物等效性研究
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项在健康受试者中进行的开放标签、随机、2 周期、单剂量、平衡、交叉研究，旨在确定含有无水和一水合物 (FMI) 形式 MK0431 的片剂制剂的生物等效性
本研究将确定 MK0431 100 mg 无水制剂片剂与 MK0431 100 mg 一水合物最终市场形象 (FMI) 片剂具有生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
- 受试者体重在理想体重的 30% 以内
- 受试者不吸烟
- 受试者同意遵守研究指南
排除标准：
- 受试者有任何可能混淆研究结果或使受试者参与不安全的疾病史
- 受试者有低血糖病史
- 受试者有任何肝病史
- 受试者正在服用任何口服、肠胃外、局部或植入式避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
西格列汀无水制剂
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在两个治疗期之一中单剂量西他列汀 100 毫克片剂（无水形式）。
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|
有源比较器：2个
西格列汀一水合物 FMI 制剂
|
单剂量西他列汀 100 毫克片剂 [一水合物最终市场图像 (FMI) 形式] 在两个治疗期之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK0431（西他列汀）的无水和一水合物形式单次给药后的曲线下面积（AUC（0 至无穷大））
大体时间：给药后 72 小时内
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MK0431（西他列汀）无水和一水合物的血浆浓度-时间曲线下面积和峰浓度
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给药后 72 小时内
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无水和一水合物形式的 MK0431（西格列汀）单剂量给药后的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 72 小时内
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MK0431（西他列汀）的无水和一水合物形式的血浆峰浓度（Cmax）
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给药后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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