Studio della bioequivalenza di due forme di compresse di MK0431 (0431-027)
18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a dose singola, bilanciato, crossover in soggetti sani per stabilire la bioequivalenza delle formulazioni in compresse contenenti le forme anidra e monoidrato (FMI) di MK0431
Questo studio stabilirà che le compresse di formulazione anidra MK0431 da 100 mg sono bioequivalenti alle compresse di immagine del mercato finale (FMI) MK0431 monoidrato da 100 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in buona salute
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
- Il soggetto è entro il 30% del peso corporeo ideale
- Il soggetto non fuma
- Il soggetto accetta di seguire le linee guida dello studio
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura per il soggetto
- Il soggetto ha una storia di ipoglicemia
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia epatica
- Il soggetto sta assumendo contraccettivi orali, parenterali, topici o impiantabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Sitagliptin formulazione anidra
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Sintagliptin compresse da 100 mg in dose singola (forma anidra) in uno dei due periodi di trattamento.
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|
Comparatore attivo: 2
Sitagliptin monoidrato formulazione FMI
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Sitagliptin a dose singola 100 mg compresse [forma di immagine del mercato finale (FMI) monoidrato] in uno dei due periodi di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dopo la somministrazione di una singola dose delle forme anidra e monoidrata di MK0431 (Sitagliptin)
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma e concentrazione di picco delle forme anidra e monoidrata di MK0431 (Sitagliptin)
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Attraverso 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo la somministrazione di una dose singola delle forme anidra e monoidrata di MK0431 (Sitagliptin)
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per le forme anidra e monoidrato di MK0431 (Sitagliptin)
|
Attraverso 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-027
- MK0431-027
- 2009_614
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