このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタン陽性便秘の優勢な過敏性腸症候群の治療におけるネオマイシンおよびリファキシミンとネオマイシンの併用 (C-IBS)

2015年7月17日 更新者：Mark Pimentel, MD

便秘型過敏性腸症候群のメタン陽性被験者の治療におけるネオマイシンとリファキシミン+ネオマイシンを比較した二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、研究者は呼気試験でメタンを含む C-IBS 被験者の治療において、ネオマイシンの有効性をリファキシミンとネオマイシンの組み合わせと比較することを目指しています。 この研究は、アリゾナ州スコッツデールの Mayo Clinic の John DiBaise 博士およびジョージア州オーガスタのジョージア リージェンツ大学の Satish Rao 博士と共同で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III 陽性の IBS 被験者 (18 ～ 75 歳)
  • 1週間に3回以下の完全な自発的排便を含む、便秘が優勢なIBS症状の基準を満たし、硬いまたは塊状の便を伴う。
  • 1 回の呼気サンプルで検出可能なメタンの存在 (≥ 3ppm)。
  • 被験者が 50 歳以上の場合、過去 5 年以内に大腸内視鏡検査を完了している必要があります。

除外基準:

  • -腸の手術歴のある被験者（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
  • 最近の抗生物質の使用 (過去 30 日以内)
  • -既知の骨盤底機能障害のある被験者
  • 妊娠
  • クレアチニン値 > 1.4
  • -制御が不十分/制御されていない重大な病状で、研究手順を妨げる
  • -難聴および/または耳鳴りのある被験者
  • 腸閉塞の病歴
  • セリアック病の病歴
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 肝硬変
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
グループ1は、ネオマイシン（500 mg pobid）とプラセボ（tid）を14日間受け取ります
薬：ネオマイシン
14 日間 500 mg 経口入札
他の名前：
  • ミシフラジン
  • ネオフラディン
  • ネオタブ
薬：プラセボ
プラセボ 14 日間 tid
実験的：グループ 2
グループ2は、ネオマイシン（500mg、経口、1日2回）およびリファキシミン（550mg、経口、1日3回）を14日間投与されます
薬：ネオマイシン
14 日間 500 mg 経口入札
他の名前：
  • ミシフラジン
  • ネオフラディン
  • ネオタブ
薬：リファキシミン
550mg 経口 1日3回
他の名前：
  • シファサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後1週目の各腕の便秘の重症度
時間枠：1年

便秘の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア:

重症度は、0 ～ 100 単位の VAS を使用して評価されました (0 = 症状なし、100 = 重度の症状)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのメタンの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終訪問 (44 日目)

メタン生成量は、呼気試験で百万分の一 (ppm) 単位のメタンとして報告されました。

被験者は呼気サンプルの前に 12 時間絶食します。 呼気サンプルは、Quintron デュアル バッグ収集システムを介して収集され、BreathTracker SC を使用して分析されました。 出力は、呼気 CO2 濃度を使用して肺胞サンプルの品質を補正した後、100 万分の 1 (ppm) 単位でメタンとして報告されました。
ベースライン (0 日目) と最終訪問 (44 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mark Pimentel, MD

協力者

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark Pimentel, MD, FRCP(C)、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月17日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18709

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する