Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neomycin og Rifaximin Plus Neomycin i behandling av metanpositiv forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom (C-IBS)

17. juli 2015 oppdatert av: Mark Pimentel, MD

Dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner Neomycin med Rifaximin Plus Neomycin i behandling av metanpositive personer med forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av neomycin med en kombinasjon av rifaximin og neomycin i behandlingen av C-IBS-individer med metan på deres pustetest. Denne studien vil bli utført i samarbeid med Dr. John DiBaise ved Mayo Clinic i Scottsdale, AZ og Dr. Satish Rao ved Georgia Regents University i Augusta, GA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roma III-positive IBS-personer (18-75 år)
  • Oppfyll kriteriene for dominerende IBS-symptomer for forstoppelse inkludert ≤ 3 komplette spontane avføringer per uke med hard eller klumpete avføring.
  • Tilstedeværelse av påvisbar metan på enkelt pusteprøve (≥ 3 ppm).
  • Hvis forsøkspersonene er ≥ 50 år gamle, måtte en koloskopi ha blitt fullført i løpet av de siste 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon eller kolecystektomi)
  • Nylig antibiotikabruk (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Personer med kjent bekkenbunnsdysfunksjon
  • Svangerskap
  • Kreatininnivå > 1,4
  • Dårlig kontrollert/ukontrollert betydelig medisinsk tilstand som ville forstyrre studieprosedyrene
  • Personer med hørselstap og/eller tinnitus
  • Historie med tarmobstruksjon
  • Historie med cøliaki
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Skrumplever
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta neomycin (500 mg po bid) og placebo (tid) i 14 dager
Legemiddel: Neomycin
500 mg po bud i 14 dager
Andre navn:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Legemiddel: Placebo
placebo i 14 dager tid
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta neomycin (500 mg po bid) og rifaximin (550 mg po tid) i 14 dager
Legemiddel: Neomycin
500 mg po bud i 14 dager
Andre navn:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Legemiddel: Rifaximin
550 mg po tid
Andre navn:
  • Xifaxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av forstoppelse i hver arm ved uke 1 etter avsluttet terapi
Tidsramme: 1 år

Visuell analog skala (VAS) poengsum for forstoppelse:

Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av en VAS fra 0 til 100 enheter (med 0 = ingen symptom og 100 = alvorlige symptomer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metan fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og siste besøk (dag 44)

Metanproduksjon ble rapportert som metan i deler per million (ppm) ved pustetest:

Forsøkspersonene faster i 12 timer før en pusteprøve. Pusteprøver ble samlet inn via et Quintron dual bag-oppsamlingssystem og analysert med en BreathTracker SC. Utgang ble rapportert som metan i deler per million (ppm) etter korreksjon for alveolær prøvekvalitet ved bruk av CO2-konsentrasjon i pusten.
Grunnlinje (dag 0) og siste besøk (dag 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere