Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neomycyna i rifaksymina plus neomycyna w leczeniu metanowo-dodatniego zaparcia dominującego zespołu jelita drażliwego (C-IBS)

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mark Pimentel, MD

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba porównująca neomycynę z ryfaksyminą i neomycyną w leczeniu metanododatnich pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności neomycyny z kombinacją rifaksyminy i neomycyny w leczeniu pacjentów z C-IBS za pomocą metanu w teście oddechowym. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z dr Johnem DiBaise z Mayo Clinic w Scottsdale, AZ i dr Satishem Rao z Georgia Regents University w Augusta, GA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z IBS z wynikiem Rome III (w wieku 18-75 lat)
  • Spełniają kryteria objawów IBS z przewagą zaparcia, w tym ≤ 3 pełne spontaniczne wypróżnienia tygodniowo z twardymi lub grudkowatymi stolcami.
  • Obecność wykrywalnego metanu w pojedynczej próbce wydychanego powietrza (≥ 3 ppm).
  • Jeśli pacjenci mają ≥ 50 lat, kolonoskopia musiała zostać wykonana w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach jelitowych w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Osoby ze stwierdzoną dysfunkcją dna miednicy
  • Ciąża
  • Poziom kreatyniny > 1,4
  • Źle kontrolowany/niekontrolowany poważny stan medyczny, który mógłby zakłócić procedury badawcze
  • Osoby z ubytkiem słuchu i/lub szumami usznymi
  • Historia niedrożności jelit
  • Historia celiakii
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Marskość
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma neomycynę (500 mg doustnie dwa razy dziennie) i placebo (tid) przez 14 dni
Lek: Neomycyna
500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Mycyfradyna
  • Neo-Fradin
  • Neo Tab
Lek: Placebo
placebo przez 14 dni tid
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 będzie otrzymywać neomycynę (500 mg doustnie dwa razy na dobę) i ryfaksyminę (550 mg doustnie trzy razy na dobę) przez 14 dni
Lek: Neomycyna
500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Mycyfradyna
  • Neo-Fradin
  • Neo Tab
Lek: Rifaksymina
550 mg doustnie trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaparć w każdym ramieniu w 1. tygodniu po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: 1 rok

Wizualna skala analogowa (VAS) dla zaparć:

Nasilenie oceniano za pomocą skali VAS od 0 do 100 jednostek (gdzie 0 = brak objawów, a 100 = poważne objawy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metanu od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta końcowa (dzień 44)

Wydzielanie metanu podano w teście oddechowym jako metan w częściach na milion (ppm):

Badani poszczą przez 12 godzin przed pobraniem próbki oddechu. Próbki oddechu pobrano za pomocą systemu pobierania podwójnych worków Quintron i przeanalizowano za pomocą BreathTracker SC. Dane wyjściowe podano jako metan w częściach na milion (ppm) po skorygowaniu o jakość próbki pęcherzykowej za pomocą stężenia CO2 w wydychanym powietrzu.
Punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta końcowa (dzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj