Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neomysiini ja Rifaximin Plus Neomysiini metaanipositiivisen ummetuksen hoidossa vallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (C-IBS)

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mark Pimentel, MD

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin neomysiiniä Rifaximin Plus Neomyciniin metaanipositiivisten potilaiden hoidossa, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan neomysiinin tehoa rifaksimiinin ja neomysiinin yhdistelmään hoidettaessa C-IBS-potilaita metaanilla hengitystestissä. Tämä tutkimus suoritetaan yhteistyössä tohtori John DiBaisen kanssa Mayo Clinicissä Scottsdalessa, AZ:ssa ja tohtori Satish Raon kanssa Georgia Regents Universityssä Augustassa, GA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma III -positiiviset IBS-potilaat (18-75-vuotiaat)
  • Täytä ummetuksen hallitsevien IBS-oireiden kriteerit, mukaan lukien ≤ 3 täydellistä spontaania suolen liikettä viikossa kovilla tai kyhmyisillä ulosteilla.
  • Yksittäisessä hengitysnäytteessä havaittavaa metaania (≥ 3 ppm).
  • Jos tutkittavat ovat ≥ 50-vuotiaita, kolonoskopia on täytynyt suorittaa viimeisen 5 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut suolistokirurgia (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
  • Viimeaikainen antibioottien käyttö (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Potilaat, joilla on tunnettu lantionpohjan toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Kreatiniinitaso > 1,4
  • Huonosti hallittu/kontrolloimaton merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen ja/tai tinnitus
  • Suolen tukkeutumisen historia
  • Keliakian historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Kirroosi
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa neomysiiniä (500 mg po bid) ja lumelääkettä (tid) 14 päivän ajan
Lääke: Neomysiini
500 mg po bid 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mysifradiini
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Lääke: Plasebo
lumelääkettä 14 päivän ajan tid
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa neomysiiniä (500 mg po bid) ja rifaksimiinia (550 mg po tid) 14 päivän ajan
Lääke: Neomysiini
500 mg po bid 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mysifradiini
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Lääke: Rifaksimiini
550 mg per tid
Muut nimet:
  • Xifaxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen vakavuus kummassakin käsivarressa viikolla 1 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Visual analog scale (VAS) pisteet ummetukseen:

Vakavuus arvioitiin VAS:lla 0 - 100 yksikköä (0 = ei oireita ja 100 = vakavia oireita).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaanin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viimeinen käynti (päivä 44)

Metaanin tuotanto ilmoitettiin metaanina miljoonasosina (ppm) hengitystestissä:

Koehenkilöt paastoavat 12 tuntia ennen hengitysnäytteen ottamista. Hengitysnäytteet kerättiin Quintron-kaksoispussin keräysjärjestelmän kautta ja analysoitiin BreathTracker SC:llä. Tuotos ilmoitettiin metaanina miljoonasosina (ppm) sen jälkeen, kun alveolaarisen näytteen laatu oli korjattu käyttämällä hengityksen CO2-pitoisuutta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viimeinen käynti (päivä 44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Pimentel, MD

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa