Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neomicin és Rifaximin Plus Neomicin a metán pozitív székrekedés domináns irritábilis bél szindróma kezelésében (C-IBS)

2015. július 17. frissítette: Mark Pimentel, MD

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a neomicin és a Rifaximin Plus neomicin összehasonlításáról a székrekedés által domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő metán-pozitív alanyok kezelésében

Ebben a tanulmányban a kutatók célja a neomicin és a rifaximin és a neomicin kombinációjának hatékonysága összehasonlítani a C-IBS alanyok metánnal történő kezelésében a kilégzési teszt során. Ezt a tanulmányt Dr. John DiBaise-szel a Scottsdale-i Mayo Clinic-en (AZ, AZ) és Dr. Satish Rao-val a Georgia Regents Egyetemen Augusta-ban (GA) együttműködve végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Róma III pozitív IBS alanyok (18-75 évesek)
  • Megfelel a székrekedés domináns IBS-tüneteinek kritériumainak, beleértve ≤ 3 teljes spontán székletürítést hetente kemény vagy csomós széklettel.
  • Kimutatható metán jelenléte egyetlen leheletmintán (≥ 3 ppm).
  • Ha az alanyok ≥ 50 évesek, a kolonoszkópiát az elmúlt 5 éven belül kellett elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bélműtét szerepel (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
  • Legutóbbi antibiotikum-használat (az elmúlt 30 napban)
  • Ismert medencefenéki diszfunkcióban szenvedő alanyok
  • Terhesség
  • Kreatinin szint > 1,4
  • Gyengén kontrollált/kontrollálatlan jelentős egészségügyi állapot, amely zavarná a vizsgálati eljárásokat
  • Halláskárosodásban és/vagy fülzúgásban szenvedő alanyok
  • A bélelzáródás története
  • A cöliákia története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Cirrózis
  • Cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport neomicint (naponta kétszer 500 mg) és placebót (tid) kap 14 napon keresztül.
Drog: Neomicin
500 mg naponta kétszer 14 napig
Más nevek:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Drog: Placebo
placebo 14 napig tid
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport neomicint (naponta kétszer 500 mg) és rifaximint (550 mg naponta háromszor) kap 14 napon keresztül.
Drog: Neomicin
500 mg naponta kétszer 14 napig
Más nevek:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Drog: Rifaximin
550 mg naponta háromszor
Más nevek:
  • Xifaxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés súlyossága mindkét karban a terápia befejezése utáni 1. héten
Időkeret: 1 év

Vizuális analóg skála (VAS) pontszám székrekedés esetén:

A súlyosságot VAS segítségével 0 és 100 egység között értékelték (0 = nincs tünet és 100 = súlyos tünetek).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metán változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és utolsó látogatás (44. nap)

A metánkibocsátást metánként jelentették ppm-ben a kilégzési teszt során:

Az alanyok lélegeztetés előtt 12 órán keresztül koplalnak. A leheletmintákat Quintron kettős zsákos gyűjtőrendszerrel gyűjtöttük, és BreathTracker SC-vel elemeztük. A kibocsátást metánként jelentették ppm-ben (ppm), miután az alveoláris minta minőségét a lehelet CO2-koncentrációjával korrigáltuk.
Alapállapot (0. nap) és utolsó látogatás (44. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Pimentel, MD

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel