新霉素联合利福昔明联合新霉素治疗甲烷阳性便秘型肠易激综合征 (C-IBS)
2015年7月17日 更新者：Mark Pimentel, MD
比较新霉素与利福昔明加新霉素治疗甲烷阳性便秘型肠易激综合征患者的双盲、安慰剂对照试验
在这项研究中，研究人员旨在比较新霉素与利福昔明和新霉素联合治疗 C-IBS 受试者的呼气试验甲烷疗效。
这项研究将与亚利桑那州斯科茨代尔梅奥诊所的 John DiBaise 博士和乔治亚州奥古斯塔佐治亚摄政大学的 Satish Rao 博士合作进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马 III 阳性 IBS 受试者（18-75 岁）
- 符合以便秘为主的 IBS 症状的标准，包括每周 ≤ 3 次完全自发排便，并伴有硬便或块状粪便。
- 单次呼吸样本中存在可检测到的甲烷 (≥ 3ppm)。
- 如果受试者年龄 ≥ 50 岁，则结肠镜检查必须在过去 5 年内完成。
排除标准：
- 有肠道手术史者（阑尾切除术或胆囊切除术除外）
- 最近使用抗生素（最近 30 天内）
- 已知盆底功能障碍的受试者
- 怀孕
- 肌酐水平 > 1.4
- 控制不佳/不受控制的重大医疗状况会干扰研究程序
- 有听力损失和/或耳鸣的受试者
- 肠梗阻史
- 乳糜泻病史
- 炎症性肠病史
- 肝硬化
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组将接受为期 14 天的新霉素（500 mg po bid）和安慰剂（tid）
|
500 毫克 po 出价 14 天
其他名称：
安慰剂 14 天 tid
|
|
实验性的：第 2 组
第 2 组将接受新霉素（500 mg po bid）和利福昔明（550mg po tid）14 天
|
500 毫克 po 出价 14 天
其他名称：
550 毫克 po tid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成治疗后第 1 周时每只手臂便秘的严重程度
大体时间：1年
|
便秘视觉模拟量表 (VAS) 评分： 使用 VAS 从 0 到 100 个单位对严重程度进行评级（0 = 无症状，100 = 严重症状）。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲烷相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和最终访问（第 44 天）
|
在呼气测试中，甲烷输出量以百万分之一 (ppm) 为单位报告： 受试者在呼吸样本前禁食 12 小时。 通过 Quintron 双袋收集系统收集呼吸样本，并使用 BreathTracker SC 进行分析。 在使用呼吸 CO2 浓度校正肺泡样本质量后，输出报告为甲烷，单位为百万分之一 (ppm)。 |
基线（第 0 天）和最终访问（第 44 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Pimentel, MD, FRCP(C)、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.