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Neomycin und Rifaximin plus Neomycin bei der Behandlung von Methan-positiver Obstipation und vorherrschendem Reizdarmsyndrom (C-IBS)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Mark Pimentel, MD

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Neomycin mit Rifaximin plus Neomycin bei der Behandlung von Methan-positiven Probanden mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Neomycin mit einer Kombination aus Rifaximin und Neomycin bei der Behandlung von C-IBS-Patienten mit Methan bei ihrem Atemtest vergleichen. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit Dr. John DiBaise an der Mayo Clinic in Scottsdale, AZ und Dr. Satish Rao an der Georgia Regents University in Augusta, GA, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom-III-positive IBS-Patienten (18-75 Jahre)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für IBS-Symptome mit vorherrschender Obstipation, einschließlich ≤ 3 vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche mit hartem oder klumpigem Stuhl.
  • Anwesenheit von nachweisbarem Methan in einer einzelnen Atemprobe (≥ 3 ppm).
  • Bei Probanden ≥ 50 Jahre musste innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmoperationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Kürzliche Antibiotikaanwendung (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Personen mit bekannter Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Schwangerschaft
  • Kreatininspiegel > 1,4
  • Schlecht kontrollierter/unkontrollierter signifikanter medizinischer Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Personen mit Hörverlust und/oder Tinnitus
  • Geschichte des Darmverschlusses
  • Geschichte der Zöliakie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Zirrhose
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 14 Tage lang Neomycin (500 mg p.o. 2-mal täglich) und Placebo (tid).
Arzneimittel: Neomycin
500 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 14 Tage tid
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält 14 Tage lang Neomycin (500 mg p.o. 2-mal täglich) und Rifaximin (550 mg p.o. 3-mal täglich).
Arzneimittel: Neomycin
500 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Arzneimittel: Rifaximin
550 mg p.o. 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Verstopfung in jedem Arm in Woche 1 nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr

Visuelle Analogskala (VAS)-Score für Verstopfung:

Der Schweregrad wurde unter Verwendung einer VAS von 0 bis 100 Einheiten (mit 0 = kein Symptom und 100 = schwere Symptome) bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Methans gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und letzter Besuch (Tag 44)

Der Methanausstoß wurde beim Atemtest als Methan in Teilen pro Million (ppm) angegeben:

Die Probanden fasten 12 h vor einer Atemprobe. Atemproben wurden über ein Quintron-Doppelbeutel-Sammelsystem gesammelt und mit einem BreathTracker SC analysiert. Die Ausgabe wurde als Methan in Teilen pro Million (ppm) nach Korrektur für die alveoläre Probenqualität unter Verwendung der Atem-CO2-Konzentration angegeben.
Baseline (Tag 0) und letzter Besuch (Tag 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18709

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