Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neomycin och Rifaximin Plus Neomycin vid behandling av metanpositiv förstoppning Övervägande irriterande tarmsyndrom (C-IBS)

17 juli 2015 uppdaterad av: Mark Pimentel, MD

Dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför Neomycin med Rifaximin Plus Neomycin vid behandling av metanpositiva patienter med förstoppningsdominerande irriterande tarmsyndrom

I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av neomycin med en kombination av rifaximin och neomycin vid behandling av C-IBS-patienter med metan på deras utandningstest. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Dr. John DiBaise vid Mayo Clinic i Scottsdale, AZ och Dr. Satish Rao vid Georgia Regents University i Augusta, GA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rom III-positiva IBS-personer (18-75 år)
  • Uppfyll kriterierna för förstoppning dominerande IBS-symtom inklusive ≤ 3 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka med hård eller knölig avföring.
  • Närvaro av detekterbar metan på enstaka utandningsprov (≥ 3 ppm).
  • Om försökspersonerna är ≥ 50 år gamla måste en koloskopi ha genomförts inom de senaste 5 åren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av tarmkirurgi (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Senaste antibiotikaanvändning (inom de senaste 30 dagarna)
  • Försökspersoner med känd bäckenbottendysfunktion
  • Graviditet
  • Kreatininnivå > 1,4
  • Dåligt kontrollerat/okontrollerat betydande medicinskt tillstånd som skulle störa studieprocedurerna
  • Personer med hörselnedsättning och/eller tinnitus
  • Historik av tarmobstruktion
  • Historia av celiaki
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Cirros
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få neomycin (500 mg po bid) och placebo (tid) i 14 dagar
Läkemedel: Neomycin
500 mg po bid i 14 dagar
Andra namn:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Läkemedel: Placebo
placebo i 14 dagar tid
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få neomycin (500 mg po bid) och rifaximin (550 mg po tid) i 14 dagar
Läkemedel: Neomycin
500 mg po bid i 14 dagar
Andra namn:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Läkemedel: Rifaximin
550 mg po tid
Andra namn:
  • Xifaxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förstoppning i varje arm vid vecka 1 efter avslutad terapi
Tidsram: 1 år

Visuell analog skala (VAS) poäng för förstoppning:

Allvarlighetsgraden bedömdes med en VAS från 0 till 100 enheter (med 0 = inget symptom och 100 = allvarliga symtom).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metan från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0) och sista besök (dag 44)

Metanproduktionen rapporterades som metan i miljondelar (ppm) vid utandningstest:

Försökspersonerna fastar i 12 timmar före ett utandningsprov. Andningsprover samlades in via ett Quintron dubbelpåsuppsamlingssystem och analyserades med en BreathTracker SC. Output rapporterades som metan i delar per miljon (ppm) efter korrigering för alveolär provkvalitet med användning av CO2-koncentration i andningsluften.
Baslinje (dag 0) och sista besök (dag 44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera