Neomicina y rifaximina más neomicina en el tratamiento del síndrome del intestino irritable predominante con estreñimiento con metano positivo (C-IBS)
17 de julio de 2015 actualizado por: Mark Pimentel, MD
Ensayo doble ciego controlado con placebo que compara neomicina con rifaximina más neomicina en el tratamiento de sujetos metano positivos con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la eficacia de la neomicina con una combinación de rifaximina y neomicina en el tratamiento de sujetos con SII-C con metano en su prueba de aliento.
Este estudio se realizará en colaboración con el Dr. John DiBaise de la Clínica Mayo en Scottsdale, AZ y el Dr. Satish Rao de la Universidad Georgia Regents en Augusta, GA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con SII Roma III positivo (18-75 años)
- Cumplir con los criterios para los síntomas predominantes del SII de estreñimiento, incluidos ≤ 3 movimientos intestinales espontáneos completos por semana con heces duras o grumosas.
- Presencia de metano detectable en una sola muestra de aliento (≥ 3 ppm).
- Si los sujetos tienen ≥ 50 años, se debe haber realizado una colonoscopia en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cirugía intestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía)
- Uso reciente de antibióticos (en los últimos 30 días)
- Sujetos con disfunción conocida del suelo pélvico
- El embarazo
- Nivel de creatinina > 1,4
- Condición médica significativa mal controlada/no controlada que podría interferir con los procedimientos del estudio
- Sujetos con pérdida auditiva y/o tinnitus
- Historia de obstrucción intestinal
- Historia de la enfermedad celíaca
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirrosis
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá neomicina (500 mg po bid) y placebo (tid) durante 14 días
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500 mg po bid durante 14 días
Otros nombres:
placebo durante 14 días tres veces al día
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Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá neomicina (500 mg po bid) y rifaximina (550 mg po tid) durante 14 días
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500 mg po bid durante 14 días
Otros nombres:
550 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del estreñimiento en cada brazo en la semana 1 después de completar la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el estreñimiento: La gravedad se calificó mediante una EVA de 0 a 100 unidades (con 0 = sin síntomas y 100 = síntomas graves). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el metano desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y visita final (día 44)
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La producción de metano se informó como metano en partes por millón (ppm) en la prueba de aliento: Los sujetos ayunan durante 12 h antes de una muestra de aliento. Las muestras de aliento se recolectaron a través de un sistema de recolección de bolsa doble Quintron y se analizaron usando un BreathTracker SC. La salida se informó como metano en partes por millón (ppm) después de la corrección de la calidad de la muestra alveolar utilizando la concentración de CO2 en el aliento. |
Línea de base (día 0) y visita final (día 44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Rifaximina
- Neomicina
Otros números de identificación del estudio
- 18709
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