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Néomycine et rifaximine plus néomycine dans le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation positive au méthane (C-IBS)

17 juillet 2015 mis à jour par: Mark Pimentel, MD

Essai contrôlé par placebo en double aveugle comparant la néomycine à la rifaximine plus la néomycine dans le traitement de sujets positifs au méthane atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer l'efficacité de la néomycine à une combinaison de rifaximine et de néomycine dans le traitement des sujets C-IBS avec du méthane lors de leur test respiratoire. Cette étude sera menée en collaboration avec le Dr John DiBaise de la Mayo Clinic à Scottsdale, AZ et le Dr Satish Rao de la Georgia Regents University à Augusta, GA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets SII positifs à Rome III (âgés de 18 à 75 ans)
  • Répondre aux critères des symptômes du SII à prédominance de la constipation, y compris ≤ 3 selles spontanées complètes par semaine avec des selles dures ou grumeleuses.
  • Présence de méthane détectable sur un seul échantillon respiratoire (≥ 3 ppm).
  • Si les sujets ont ≥ 50 ans, une coloscopie doit avoir été effectuée au cours des 5 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
  • Utilisation récente d'antibiotiques (au cours des 30 derniers jours)
  • Sujets présentant un dysfonctionnement connu du plancher pelvien
  • Grossesse
  • Niveau de créatinine > 1,4
  • Condition médicale importante mal contrôlée / non contrôlée qui interférerait avec les procédures d'étude
  • Sujets souffrant de perte auditive et/ou d'acouphènes
  • Antécédents d'occlusion intestinale
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cirrhose
  • Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra de la néomycine (500 mg po bid) et un placebo (tid) pendant 14 jours
Médicament: Néomycine
500 mg po bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Mycifradine
  • Néo-Fradin
  • Néo-Tab
Médicament: Placebo
placebo pendant 14 jours tid
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra de la néomycine (500 mg po bid) et de la rifaximine (550 mg po tid) pendant 14 jours
Médicament: Néomycine
500 mg po bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Mycifradine
  • Néo-Fradin
  • Néo-Tab
Médicament: Rifaximine
550 mg po tid
Autres noms:
  • Xifaxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la constipation dans chaque bras à la semaine 1 après la fin du traitement
Délai: 1 année

Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la constipation :

La gravité a été évaluée à l'aide d'une EVA de 0 à 100 unités (avec 0 = aucun symptôme et 100 = symptômes sévères).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de méthane par rapport à la ligne de base
Délai: Consultation initiale (jour 0) et visite finale (jour 44)

La production de méthane a été signalée en tant que méthane en parties par million (ppm) lors d'un test respiratoire :

Les sujets jeûnent pendant 12 h avant un échantillon d'haleine. Les échantillons d'haleine ont été prélevés via un système de collecte à double sac Quintron et analysés à l'aide d'un BreathTracker SC. La production a été rapportée en tant que méthane en parties par million (ppm) après correction pour la qualité de l'échantillon alvéolaire en utilisant la concentration de CO2 dans l'haleine.
Consultation initiale (jour 0) et visite finale (jour 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Pimentel, MD

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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