Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neomycin a Rifaximin plus Neomycin v léčbě metanově pozitivní zácpy s převládajícím syndromem dráždivého tračníku (C-IBS)

17. července 2015 aktualizováno: Mark Pimentel, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající neomycin a rifaximin plus neomycin v léčbě subjektů pozitivních na metan se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti neomycinu s kombinací rifaximinu a neomycinu při léčbě subjektů C-IBS metanem při jejich dechovém testu. Tato studie bude provedena ve spolupráci s Dr. Johnem DiBaise na Mayo Clinic ve Scottsdale, AZ a Dr. Satish Rao z Georgia Regents University v Augustě, GA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním IBS Rome III (18–75 let)
  • Splňujte kritéria pro příznaky IBS s převládající zácpou, včetně ≤ 3 kompletních spontánních pohybů střev za týden s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí.
  • Přítomnost detekovatelného metanu ve vzorku jednoho dechu (≥ 3 ppm).
  • Pokud jsou subjekty ≥ 50 let, kolonoskopie musela být dokončena během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou střevní chirurgie (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Nedávné užívání antibiotik (během posledních 30 dnů)
  • Subjekty se známou dysfunkcí pánevního dna
  • Těhotenství
  • Hladina kreatininu > 1,4
  • Špatně kontrolovaný/nekontrolovaný významný zdravotní stav, který by narušoval postupy studie
  • Subjekty se ztrátou sluchu a/nebo tinnitem
  • Historie střevní obstrukce
  • Anamnéza celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Cirhóza
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat neomycin (500 mg po bid) a placebo (tid) po dobu 14 dnů
Lék: Neomycin
500 mg po bid po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Lék: Placebo
placebo po dobu 14 dnů tid
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude dostávat neomycin (500 mg po bid) a rifaximin (550 mg po tid) po dobu 14 dnů
Lék: Neomycin
500 mg po bid po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Lék: Rifaximin
550 mg po tid
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zácpy v každé paži v týdnu 1 po dokončení terapie
Časové okno: 1 rok

Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro zácpu:

Závažnost byla hodnocena pomocí VAS od 0 do 100 jednotek (s 0 = žádné příznaky a 100 = závažné příznaky).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metanu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečná návštěva (44. den)

Výstup metanu byl při dechové zkoušce hlášen jako metan v částech na milion (ppm):

Subjekty hladoví po dobu 12 hodin před vzorkem dechu. Vzorky dechu byly odebírány pomocí systému Quintron duálního sběru vaků a analyzovány pomocí BreathTracker SC. Výstup byl hlášen jako metan v částech na milion (ppm) po korekci na kvalitu alveolárního vzorku pomocí koncentrace CO2 v dechu.
Výchozí stav (den 0) a závěrečná návštěva (44. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Pimentel, MD

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit