Неомицин и рифаксимин плюс неомицин в лечении метанопозитивных запоров с преобладанием синдрома раздраженного кишечника (C-IBS)
17 июля 2015 г. обновлено: Mark Pimentel, MD
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее неомицин с рифаксимином в сочетании с неомицином при лечении метан-позитивных субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность неомицина с комбинацией рифаксимина и неомицина при лечении пациентов с C-IBS метаном в их дыхательном тесте.
Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с доктором Джоном ДиБейсом из клиники Майо в Скоттсдейле, штат Аризона, и доктором Сатишем Рао из Университета Риджентс Джорджия в Огасте, штат Джорджия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты Рима III с положительным СРК (18-75 лет)
- Соответствуют критериям симптомов СРК с преобладанием запоров, включая ≤ 3 полных спонтанных дефекаций в неделю с твердым или комковатым стулом.
- Наличие обнаруживаемого метана в пробе одного дыхания (≥ 3 ppm).
- Если испытуемым ≥ 50 лет, колоноскопия должна была быть проведена в течение последних 5 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей операций на кишечнике (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
- Недавний прием антибиотиков (в течение последних 30 дней)
- Субъекты с известной дисфункцией тазового дна
- Беременность
- Уровень креатинина > 1,4
- Плохо контролируемое/неконтролируемое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования
- Субъекты с потерей слуха и/или шумом в ушах
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- История целиакии
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Цирроз печени
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать неомицин (500 мг перорально два раза в день) и плацебо (три раза в день) в течение 14 дней.
|
500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
плацебо в течение 14 дней 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 будет получать неомицин (500 мг внутрь 2 раза в день) и рифаксимин (550 мг внутрь 3 раза в день) в течение 14 дней.
|
500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
550 мг перорально 3 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть запоров в каждой руке на 1-й неделе после завершения терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка запоров по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): Тяжесть оценивалась по ВАШ от 0 до 100 единиц (0 = отсутствие симптомов и 100 = тяжелые симптомы). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания метана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последний визит (день 44)
|
Выход метана сообщался в виде метана в частях на миллион (ppm) при дыхательном тесте: Субъекты голодают в течение 12 часов до взятия образца дыхания. Образцы дыхания собирали с помощью системы сбора с двумя мешками Quintron и анализировали с помощью BreathTracker SC. Выход выражали в виде метана в частях на миллион (ppm) после поправки на качество альвеолярного образца с использованием концентрации CO2 в выдыхаемом воздухе. |
Исходный уровень (день 0) и последний визит (день 44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Рифаксимин
- Неомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 18709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .