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Neomicina e Rifaximina più Neomicina nel trattamento della stipsi con metano positivo Sindrome dell'intestino irritabile predominante (C-IBS)

17 luglio 2015 aggiornato da: Mark Pimentel, MD

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta la neomicina con la rifaximina più la neomicina nel trattamento di soggetti positivi al metano con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante

In questo studio i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia della neomicina con una combinazione di rifaximina e neomicina nel trattamento di soggetti C-IBS con metano durante il test del respiro. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Dr. John DiBaise presso la Mayo Clinic di Scottsdale, AZ e il Dr. Satish Rao presso la Georgia Regents University di Augusta, GA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti IBS Roma III positivi (18-75 anni)
  • Soddisfare i criteri per i sintomi predominanti di costipazione IBS inclusi ≤ 3 movimenti intestinali spontanei completi a settimana con feci dure o grumose.
  • Presenza di metano rilevabile su campione di respiro singolo (≥ 3ppm).
  • Se i soggetti hanno ≥ 50 anni, una colonscopia doveva essere stata completata negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di chirurgia intestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia)
  • Uso recente di antibiotici (negli ultimi 30 giorni)
  • Soggetti con nota disfunzione del pavimento pelvico
  • Gravidanza
  • Livello di creatinina > 1,4
  • Condizione medica significativa scarsamente controllata/non controllata che interferirebbe con le procedure dello studio
  • Soggetti con ipoacusia e/o tinnito
  • Storia di occlusione intestinale
  • Storia della malattia celiaca
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Cirrosi
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà neomicina (500 mg PO bid) e placebo (tid) per 14 giorni
Droga: Neomicina
500 mg PO bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Micifradina
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Droga: Placebo
placebo per 14 giorni tid
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà neomicina (500 mg PO bid) e rifaximina (550 mg PO tid) per 14 giorni
Droga: Neomicina
500 mg PO bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Micifradina
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Droga: Rifaximina
550 mg PO tid
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della costipazione in ciascun braccio alla settimana 1 dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la stitichezza:

La gravità è stata valutata utilizzando una VAS da 0 a 100 unità (con 0 = nessun sintomo e 100 = sintomi gravi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metano rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e visita finale (giorno 44)

La produzione di metano è stata riportata come metano in parti per milione (ppm) durante il test del respiro:

I soggetti digiunano per 12 ore prima di un campione di respiro. I campioni di respiro sono stati raccolti tramite un sistema di raccolta a doppia sacca Quintron e analizzati utilizzando un BreathTracker SC. L'output è stato riportato come metano in parti per milione (ppm) dopo la correzione per la qualità del campione alveolare utilizzando la concentrazione di CO2 espirata.
Baseline (giorno 0) e visita finale (giorno 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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