Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neomycin og Rifaximin Plus Neomycin til behandling af metanpositiv forstoppelse overvejende irritabel tyktarm (C-IBS)

17. juli 2015 opdateret af: Mark Pimentel, MD

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Neomycin med Rifaximin Plus Neomycin i behandlingen af ​​metanpositive forsøgspersoner med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​neomycin med en kombination af rifaximin og neomycin i behandlingen af ​​C-IBS-patienter med metan på deres udåndingstest. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Dr. John DiBaise på Mayo Clinic i Scottsdale, AZ og Dr. Satish Rao på Georgia Regents University i Augusta, GA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom III positive IBS-personer (18-75 år)
  • Opfyld kriterierne for forstoppelse dominerende IBS-symptomer inklusive ≤ 3 komplette spontane afføringer om ugen med hård eller klumpet afføring.
  • Tilstedeværelse af påviselig metan på en enkelt udåndingsprøve (≥ 3 ppm).
  • Hvis forsøgspersoner er ≥ 50 år gamle, skulle en koloskopi være gennemført inden for de seneste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Nylig brug af antibiotika (inden for de sidste 30 dage)
  • Personer med kendt bækkenbundsdysfunktion
  • Graviditet
  • Kreatininniveau > 1,4
  • Dårligt kontrolleret/ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Personer med høretab og/eller tinnitus
  • Historie om tarmobstruktion
  • Historie om cøliaki
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Skrumpelever
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage neomycin (500 mg po bid) og placebo (tid) i 14 dage
Medicin: Neomycin
500 mg po bid i 14 dage
Andre navne:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Medicin: Placebo
placebo i 14 dage tid
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage neomycin (500 mg po bid) og rifaximin (550 mg po tid) i 14 dage
Medicin: Neomycin
500 mg po bid i 14 dage
Andre navne:
  • Mycifradin
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Medicin: Rifaximin
550 mg po tid
Andre navne:
  • Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse i hver arm i uge 1 efter afslutning af terapi
Tidsramme: 1 år

Visuel analog skala (VAS) score for forstoppelse:

Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 100 enheder (med 0 = intet symptom og 100 = alvorlige symptomer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metan fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) og sidste besøg (dag 44)

Metanoutput blev rapporteret som metan i dele per million (ppm) ved udåndingstest:

Forsøgspersoner faster i 12 timer før en udåndingsprøve. Udåndingsprøver blev opsamlet via et Quintron dual bag-opsamlingssystem og analyseret under anvendelse af en BreathTracker SC. Output blev rapporteret som metan i dele pr. million (ppm) efter korrektion for alveolær prøvekvalitet ved brug af CO2-koncentration i luften.
Baseline (dag 0) og sidste besøg (dag 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner