Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neomycine en Rifaximin Plus Neomycine bij de behandeling van methaan Positieve constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom (C-IBS)

17 juli 2015 bijgewerkt door: Mark Pimentel, MD

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waarin neomycine wordt vergeleken met rifaximin plus neomycine bij de behandeling van methaanpositieve proefpersonen met constipatie-overheersend prikkelbaardarmsyndroom

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van neomycine vergelijken met een combinatie van rifaximin en neomycine bij de behandeling van C-IBS-patiënten met methaan bij hun ademtest. Deze studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met Dr. John DiBaise aan de Mayo Clinic in Scottsdale, AZ en Dr. Satish Rao aan de Georgia Regents University in Augusta, GA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rome III-positieve IBS-proefpersonen (18-75 jaar)
  • Voldoen aan de criteria voor constipatie, overheersende IBS-symptomen, waaronder ≤ 3 volledige spontane stoelgangen per week met harde of klonterige ontlasting.
  • Aanwezigheid van detecteerbaar methaan op één ademmonster (≥ 3ppm).
  • Als proefpersonen ≥ 50 jaar oud zijn, moest er in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van darmchirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie)
  • Recent antibioticagebruik (in de afgelopen 30 dagen)
  • Proefpersonen met een bekende bekkenbodemdisfunctie
  • Zwangerschap
  • Creatininegehalte > 1,4
  • Slecht gecontroleerde/ongecontroleerde significante medische aandoening die de studieprocedures zou verstoren
  • Onderwerpen met gehoorverlies en/of tinnitus
  • Geschiedenis van darmobstructie
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Cirrose
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt gedurende 14 dagen neomycine (500 mg po bid) en placebo (driemaal daags).
Geneesmiddel: Neomycine
500 mg po bid gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Mycifradine
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Geneesmiddel: Placebo
placebo gedurende 14 dagen tid
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 krijgt gedurende 14 dagen neomycine (500 mg tweemaal daags) en rifaximin (550 mg driemaal daags)
Geneesmiddel: Neomycine
500 mg po bid gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Mycifradine
  • Neo-Fradin
  • Neo-Tab
Geneesmiddel: Rifaximin
550 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Xifaxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van constipatie in elke arm in week 1 na voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar

Visuele analoge schaal (VAS) score voor constipatie:

De ernst werd beoordeeld met behulp van een VAS van 0 tot 100 eenheden (waarbij 0 = geen symptomen en 100 = ernstige symptomen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methaan vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en laatste bezoek (dag 44)

Methaanoutput werd gerapporteerd als methaan in delen per miljoen (ppm) bij ademtest:

Proefpersonen vasten gedurende 12 uur voorafgaand aan een ademmonster. Ademmonsters werden verzameld via een Quintron dual-bag-verzamelsysteem en geanalyseerd met behulp van een BreathTracker SC. De output werd gerapporteerd als methaan in delen per miljoen (ppm) na correctie voor de kwaliteit van het alveolaire monster met behulp van de CO2-concentratie in de adem.
Basislijn (dag 0) en laatste bezoek (dag 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren