インフルエンザワクチン(スプリットビリオン、不活化)北半球2009-2010製剤(皮内経路)の研究
2014年1月10日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
インフルエンザワクチン(スプリットビリオン、不活化)、北半球 2009-2010 製剤(皮内投与)の免疫原性と安全性
この研究は、販売承認のためのワクチン株のバリエーションの毎年の申請をサポートしています。
目的:
- 免疫原性の観点から、皮内 (ID) インフルエンザワクチン北半球 (NH) 2009-2010 製剤の対応する強度のコンプライアンスを評価します。
- IDインフルエンザワクチン、NH 2009-2010製剤の対応する強度の安全性について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
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Tierce、フランス、49125
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満18歳から満59歳(還暦の前日まで)または加入日時点で60歳以上(還暦の当日以降)
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 出産の可能性のある女性の場合:予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも3週間後まで、妊娠を避ける(効果的な避妊法または禁欲法を使用する)
- 国家社会保障を受ける資格がある
除外基準:
- -妊娠の可能性がある女性、妊娠が判明している女性、または訪問1での尿妊娠検査が陽性の女性の場合
- -ワクチン接種当日の熱性疾患(体温が38℃以上)または中等度または重度の急性疾患/感染症で、医師の判断による
- 授乳中の女性
- 治験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- -卵、ニワトリタンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒 治験手順に従う
- -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領は、免疫反応の評価を妨げる可能性があります
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
- -試験ワクチン接種後3週間以内にワクチンを計画的に受け取る
- 過去6か月間のインフルエンザに対する以前の予防接種
- -含める前の3週間の血小板減少症、出血性疾患または抗凝固薬
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面(HB)抗原またはC型肝炎の血清陽性
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した対象
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
入学時の年齢が18歳から59歳までの参加者。
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0.1 mL、皮内
0.5mL、皮内
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実験的:グループ 2
入会時の年齢が60歳以上の方。
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0.1 mL、皮内
0.5mL、皮内
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮内 (ID) インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化)、NH 2009-2010 製剤の免疫原性に関する情報を提供すること。
時間枠:ワクチン接種後21日
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ワクチン接種後21日
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皮内(ID)インフルエンザワクチン(スプリットビリオン、不活化)、NH 2009-2010 製剤の安全性に関する情報を提供すること。
時間枠:ワクチン接種後21日および研究期間全体
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ワクチン接種後21日および研究期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GID29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。