Studie av influensavaccinet (split virion, inaktiverat) norra halvklotet 2009-2010 formulering (intradermal väg)
10 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för influensavaccinet (split virion, inaktiverat), norra halvklotet 2009-2010 formulering (intradermal väg)
Denna studie är till stöd för den årliga ansökan om variation av vaccinstammarna för ett godkännande för försäljning.
Mål:
- För att utvärdera överensstämmelse, när det gäller immunogenicitet, av motsvarande styrka hos formuleringen av det intradermala (ID) influensavaccinet Northern Hemisphere (NH) 2009-2010.
- För att beskriva säkerheten för motsvarande styrka av ID-influensavaccinet, NH 2009-2010 formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
-
Tierce, Frankrike, 49125
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 59 år (dvs. till dagen före 60-årsdagen) eller 60 år eller äldre (från dagen för 60-årsdagen) på inkluderingsdagen
- Tillhandahållande av ett undertecknat informerat samtycke
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder: undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före vaccination, fram till minst 3 veckor efter vaccination
- Rätt till nationell social trygghet
Exklusions kriterier:
- För en kvinna i fertil ålder, känd graviditet eller positivt uringraviditetstest vid besök 1
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38 °C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 3 veckor efter provvaccinationen
- Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen
- Känt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B yta (HBs) antigen eller Hepatit C seropositivitet
- Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande
- Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare i åldern 18 till 59 år vid inskrivningen.
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intradermalt
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagare som är 60 år eller äldre vid anmälan.
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intradermalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos intradermalt (ID) influensavaccin (split virion, inaktiverat), NH 2009-2010 formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
|
För att tillhandahålla information om säkerheten för intradermalt (ID) influensavaccin (split virion, inaktiverat), NH 2009-2010 formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination och hela studietiden
|
21 dagar efter vaccination och hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GID29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .