Badanie preparatu szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowany) na półkuli północnej 2009-2010 (podanie śródskórne)
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), półkula północna 2009-2010 Formacja (droga śródskórna)
Badanie to stanowi poparcie dla corocznego wniosku o zmianę szczepów szczepionki o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Cele:
- Ocena zgodności, pod względem immunogenności, odpowiedniej mocy preparatu śródskórnej (ID) szczepionki przeciw grypie na półkuli północnej (NH) 2009-2010.
- Aby opisać bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej mocy, preparat NH 2009-2010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
-
Tierce, Francja, 49125
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 59 lat (tj. do dnia poprzedzającego 60. urodziny) lub 60 lat lub więcej (od dnia 60. urodzin) w dniu włączenia
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem, do co najmniej 3 tygodni po szczepieniu
- Uprawniony do krajowego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, stwierdzonej ciąży lub dodatniego testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
- Kobieta karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat w momencie rejestracji.
|
0,1 ml, śródskórnie
0,5 ml, śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi w momencie rejestracji.
|
0,1 ml, śródskórnie
0,5 ml, śródskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności śródskórnej (ID) szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), preparat NH 2009-2010.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa śródskórnej (ID) szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), formulacja NH 2009-2010.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
21 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GID29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .