Изучение состава вакцины против гриппа (расщепленный вирион, инактивированный) для Северного полушария 2009-2010 гг. (внутрикожный путь введения)

Критерии включения:

• В возрасте от 18 до 59 лет (т. е. за день до 60-летия) или 60 лет и старше (со дня 60-летия) на день включения
• Предоставление подписанного информированного согласия
• Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины детородного возраста: избегать беременности (использовать эффективный метод контрацепции или воздержание) в течение не менее 4 недель до вакцинации и не менее чем через 3 недели после вакцинации.
• Право на национальное социальное обеспечение

Критерий исключения:

• Для женщины с детородным потенциалом, известной беременностью или положительным тестом мочи на беременность на визите 1
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38 °C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации, согласно заключению исследователя.
• Кормящая женщина
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9 или к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое получение любой вакцины в течение 3 недель после пробной вакцинации
• Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предшествующих 6 мес.
• Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или антикоагулянты за 3 недели до включения
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBs) или серопозитивность к гепатиту С
• Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя