Studie van het griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Formulering noordelijk halfrond 2009-2010 (intradermale route)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot en met 59 jaar (d.w.z. tot de dag voor de 60e verjaardag) of 60 jaar of ouder (vanaf de dag van de 60e verjaardag) op de dag van opname
• Verstrekking van een ondertekende geïnformeerde toestemming
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, tot ten minste 3 weken na vaccinatie
• Recht op nationale sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38 °C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Vrouw die borstvoeding geeft
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of Hepatitis C-seropositiviteit
• Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming
• Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker