Studie der Formulierung des Influenza-Impfstoffs (Split Virion, inaktiviert) der nördlichen Hemisphäre 2009-2010 (intradermaler Weg)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 59 Jahre (d. h. bis zum Tag vor dem 60. Geburtstag) oder 60 Jahre oder älter (ab dem Tag des 60. Geburtstags) am Tag der Aufnahme
• Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 3 Wochen nach der Impfung
• Anspruch auf nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Stillende Frau
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers