Studie složení vakcíny proti chřipce (rozdělený virion, inaktivovaná) severní polokoule 2009-2010 (intradermální cesta)
10. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná), formulace pro severní polokouli 2009-2010 (intradermální cesta)
Tato studie podporuje každoroční žádost o změnu vakcinačních kmenů o registraci.
Cíle:
- Vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, odpovídající síly intradermální (ID) vakcíny proti chřipce severní polokoule (NH) 2009-2010.
- Popsat bezpečnost odpovídající síly ID vakcíny proti chřipce, formulace NH 2009-2010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
-
Tierce, Francie, 49125
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 59 let (tj. ke dni před 60. narozeninami) nebo 60 let a více (ode dne 60. narozenin) v den zařazení
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Pro ženy ve fertilním věku: vyvarujte se otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) nejméně 4 týdny před očkováním, nejméně 3 týdny po očkování
- Nárok na státní sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pro ženu ve fertilním věku, známý těhotenský test nebo pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
- Kojící žena
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušební vakcinaci
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících
- Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci ve věku od 18 do 59 let při zápisu.
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intradermálně
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci ve věku 60 let nebo starší při zápisu.
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intradermálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunogenicity intradermální (ID) vakcíny proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná), formulace NH 2009-2010.
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
|
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti intradermální (ID) vakcíny proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná), složení NH 2009-2010.
Časové okno: 21 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
21 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GID29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .