Tutkimus influenssarokotteen (split virion, inaktivoitu) pohjoisen pallonpuoliskon 2009–2010 formulaatiosta (intradermaalinen reitti)
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (split virion, inaktivoitu), pohjoisen pallonpuoliskon 2009-2010 formulaatio (intradermaalinen reitti)
Tämä tutkimus tukee vuotuista rokotekantojen muunnoshakemusta myyntilupaa varten.
Tavoitteet:
- Arvioida immunogeenisyyden suhteen vastaavan vahvuuden intradermaalisen (ID) influenssarokotteen Northern Hemisphere (NH) 2009–2010 formulaatio.
- Kuvaamaan vastaavan vahvuuden ID-influenssarokotteen, NH 2009-2010 formulaation, turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
-
Tierce, Ranska, 49125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotias (eli päivää ennen 60-vuotispäivää) tai 60-vuotias tai vanhempi (60-vuotispäivän päivästä) sisällyttämispäivänä
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: Vältä raskautta (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Oikeus kansalliseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti Visit 1:ssä
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38 °C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kolmen viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pintaantigeeni (HBs) tai hepatiitti C -seropositiivisuus
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat ilmoittautuessa 18-59-vuotiaat.
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, intradermaalinen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
60 vuotta täyttäneet osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä.
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, intradermaalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa intradermaalisen (ID) influenssarokotteen immunogeenisuudesta (jaettu virioni, inaktivoitu), NH 2009-2010 -formulaation.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Antaa tietoa intradermaalisen (ID) influenssarokotteen (virionin halkaistu, inaktivoitu), NH 2009-2010 formulaation turvallisuudesta.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GID29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .