Étude de la formulation du vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) de l'hémisphère nord 2009-2010 (voie intradermique)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 59 ans (c'est-à-dire jusqu'à la veille du 60e anniversaire) ou de 60 ans ou plus (à partir du jour du 60e anniversaire) au jour de l'inclusion
• Fourniture d'un consentement éclairé signé
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme en âge de procréer : éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 3 semaines après la vaccination
• Bénéficiaire de la sécurité sociale nationale

Critère d'exclusion:

• Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test urinaire de grossesse positif lors de la visite 1
• Maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur
• Femme qui allaite
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
• Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 derniers mois
• Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou séropositivité pour l'hépatite C
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur