Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret) nordlige halvkugle 2009-2010 formulering (intradermal rute)

10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret), nordlige halvkugle 2009-2010 formulering (intradermal vej)

Denne undersøgelse understøtter den årlige ansøgning om variation af vaccinestammerne om en markedsføringstilladelse.

Mål:

  • For at evaluere overensstemmelse, med hensyn til immunogenicitet, af den tilsvarende styrke af den intradermale (ID) influenzavaccine Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulering.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​den tilsvarende styrke af ID-influenzavaccinen, NH 2009-2010 formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
      • Tierce, Frankrig, 49125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 59 år (dvs. til dagen før 60-års fødselsdagen) eller 60 år eller ældre (fra dagen for 60-års fødselsdagen) på optagelsesdagen
  • Udlevering af et underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 3 uger efter vaccination
  • Berettiget til national social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøg 1
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38 °C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering
  • Ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 3 uger efter prøvevaccinationen
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C seropositivitet
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere i alderen 18 til 59 år ved tilmelding.
Biologisk: Influenzavirusvaccine 2009-2010 formulering
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine 2009-2010 formulering
0,5 ml, intradermal
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere på 60 år eller ældre ved tilmelding.
Biologisk: Influenzavirusvaccine 2009-2010 formulering
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine 2009-2010 formulering
0,5 ml, intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at give oplysninger om immunogeniciteten af ​​intradermal (ID) influenzavaccine (split virion, inaktiveret), NH 2009-2010 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination
For at give oplysninger om sikkerheden af ​​intradermal (ID) influenzavaccine (split virion, inaktiveret), NH 2009-2010 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
21 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GID29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine 2009-2010 formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner