Estudo da Vacina Influenza (Split Virion, Inactivated) Hemisfério Norte 2009-2010 Formulação (Via Intradérmica)

Critério de inclusão:

• De 18 a 59 anos (ou seja, até o dia anterior ao 60º aniversário) ou 60 anos ou mais (a partir do dia do 60º aniversário) no dia da inclusão
• Fornecimento de um consentimento informado assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar: evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 3 semanas após a vacinação
• Com direito à segurança social nacional

Critério de exclusão:

• Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo na Visita 1
• Doença febril (temperatura ≥ 38 °C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• mulher amamentando
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental
• Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou soropositividade para hepatite C
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador