Studio della formulazione del vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) dell'emisfero settentrionale 2009-2010 (via intradermica)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 59 anni (ovvero, fino al giorno prima del 60° compleanno) o 60 anni o più (dal giorno del 60° compleanno) il giorno dell'inclusione
• Fornitura di un consenso informato firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile: evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 3 settimane dopo la vaccinazione
• Diritto alla previdenza sociale nazionale

Criteri di esclusione:

• Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38 °C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Donna che allatta
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e all'ottoxynol-9, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o sieropositività nota per l'epatite C
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore