Studie av influensavaksine (splitt virion, inaktivert) nordlige halvkule 2009-2010 formulering (intradermal rute)
10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for influensavaksinen (splitt virion, inaktivert), nordlige halvkule 2009-2010 formulering (intradermal rute)
Denne studien støtter den årlige søknaden om variasjon av vaksinestammene for markedsføringstillatelse.
Mål:
- For å evaluere samsvar, når det gjelder immunogenisitet, av den tilsvarende styrken til formuleringen av intradermal (ID) influensavaksine Northern Hemisphere (NH) 2009-2010.
- For å beskrive sikkerheten til den tilsvarende styrken til ID-influensavaksine, NH 2009-2010 formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
-
Tierce, Frankrike, 49125
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 59 år (dvs. til dagen før 60-årsdagen) eller 60 år eller eldre (fra dagen for 60-årsdagen) på inkluderingsdagen
- Levering av et signert informert samtykke
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder: unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før vaksinasjon, inntil minst 3 uker etter vaksinasjon
- Rett til nasjonal trygd
Ekskluderingskriterier:
- For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøk 1
- Febersykdom (temperatur ≥ 38 °C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 3 uker etter prøvevaksinasjonen
- Tidligere vaksinasjon mot influensa siste 6 måneder
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C seropositivitet
- Person frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke
- Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere i alderen 18 til 59 år ved påmelding.
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intradermalt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere i alderen 60 år eller eldre ved påmelding.
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intradermalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å gi informasjon om immunogenisiteten til intradermal (ID) influensavaksine (delt virion, inaktivert), NH 2009-2010 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
For å gi informasjon om sikkerheten til intradermal (ID) influensavaksine (delt virion, inaktivert), NH 2009-2010 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet
|
21 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GID29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .