Estudio de la Vacuna contra la Influenza (Split Virion, Inactivated) Hemisferio Norte Formulación 2009-2010 (Vía Intradérmica)

Criterios de inclusión:

• De 18 a 59 años (es decir, hasta el día anterior al cumpleaños número 60) o 60 años o más (desde el día del cumpleaños número 60) el día de la inclusión
• Entrega de un consentimiento informado firmado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil: evitar quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 3 semanas después de la vacunación
• Con derecho a la seguridad social nacional

Criterio de exclusión:

• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38 °C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Vacunación previa contra la influenza en los 6 meses anteriores
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o seropositividad de la hepatitis C
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento
• Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador