III期非小細胞肺癌に対する化学療法および放射線療法を受けている患者の治療における定位放射線手術
III期非小細胞肺癌に対するドセタキセル-シスプラチン併用放射線療法後のサイバーナイフの有効性に関する用量漸増に関する研究
理論的根拠: ドセタキセルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 定位放射線手術は、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなります。 ドセタキセルとシスプラチンの後に定位放射線手術を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ドセタキセル、シスプラチン、および放射線療法の後に与えられた場合の定位放射線手術の副作用と最適線量を研究し、ステージ III の非小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 同時化学放射線療法を受けている局所進行非小細胞肺癌患者における定位放射線手術の最大耐量を評価します。 (フェーズⅠ)
- RECIST 基準により、これらの患者の奏効率 (完全奏効および部分奏効) を評価します。 (フェーズⅡ)
セカンダリ
- 忍容性を決定します。 (フェーズⅠ)
- QLQ-C30 v3 によってこれらの患者の生活の質を評価します。 (フェーズⅠ)
- これらの患者の全体的な無病生存率を評価します。 (フェーズⅡ)
- これらの患者の無増悪生存期間を評価します。 (フェーズⅡ)
概要: これは、定位放射線手術の多施設第 I 相線量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、22、43、50、57、および 64 日目にドセタキセル IV およびシスプラチン IV を投与されます。 43日目から、患者は縦隔への同時放射線療法を週5日受ける。 化学放射線療法の 2 ～ 3 週間後から、患者は 1、3、5 日目に定位放射線手術を受けます。
生活の質は、ベースライン時、放射線手術後、研究治療の完了後 6 か月および 12 か月に、QLQ-C30 v3 アンケートによって評価されます。
試験治療の完了後、患者は毎月 6 か月間、3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非小細胞肺癌
- 局所進行性疾患
- 転移性疾患なし
- 同時化学放射線療法後に手術を受けることができない
- -最大直径が5cm未満で、同時化学放射線療法後に2cm以上離れている腫瘍標的塊が1〜3個ある必要があります
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 好中球 > 1.0 x 10^9/L
- FEV_1 > 肺活量の 30%
- 肺活量 > 予測値の 25%
- DLCO > 予測値の 25%
- LVEF≧35%
- PT > 80
- aPTT > 35 秒
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 後見対象外
- NYHA クラス III～IV 心不全に関連する呼吸困難なし
- 肺動脈高血圧症の間接的な徴候がない (肺動脈収縮期血圧 > 45 mm Hg)
- 無肺加速時間 < 100 ms
- 基準挿入に対する禁忌なし
- -医学的フォローアップを妨げる地理的、社会的、または心理的条件はありません
以前の同時療法：
- 同時照射が許可されているドセタキセルおよびプラチナベースの薬物
- -以前の手術または同時化学放射線療法による治療の最初の段階の後の手術なし
- 肺への事前照射なし
- 別の治験への同時参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイバーナイフ照射
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サイバーナイフ照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：5年
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5年
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RECISTによる全奏効率（フェーズII）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
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