Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Étude de l'escalade de doses sur l'efficacité sur Cyberknife après radiothérapie concomitante au docétaxel-cisplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiochirurgie stéréotaxique peut envoyer des rayons X directement sur la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiochirurgie stéréotaxique après le docétaxel et le cisplatine peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiochirurgie stéréotaxique lorsqu'elle est administrée après le docétaxel, le cisplatine et la radiothérapie et pour voir dans quelle mesure cela fonctionne dans le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade III.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la dose maximale tolérée de radiochirurgie stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimioradiothérapie concomitante. (La phase I)
- Évaluer le taux de réponse (réponse complète et partielle) chez ces patients selon les critères RECIST. (Phase II)
Secondaire
- Déterminez la tolérance. (La phase I)
- Évaluer la qualité de vie de ces patients par QLQ-C30 v3. (La phase I)
- Évaluer la survie globale et sans maladie de ces patients. (Phase II)
- Évaluer la survie sans progression de ces patients. (Phase II)
APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à dose croissante de radiochirurgie stéréotaxique suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent du docétaxel IV et du cisplatine IV aux jours 1, 22, 43, 50, 57 et 64 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 43, les patients subissent une radiothérapie concomitante du médiastin 5 jours par semaine. À partir de 2 à 3 semaines après la chimioradiothérapie, les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique aux jours 1, 3 et 5.
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire QLQ-C30 v3 au départ, après la radiochirurgie, et à 6 et 12 mois après la fin du traitement à l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
- Maladie localement avancée
- Pas de maladie métastatique
- Incapable de subir une intervention chirurgicale après une chimioradiothérapie concomitante
- Doit avoir 1 à 3 masses tumorales cibles < 5 cm de plus grand diamètre et séparées de ≥ 2 cm après une chimioradiothérapie concomitante
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Neutrophile > 1,0 x 10^9/L
- FEV_1 > 30% de la capacité vitale
- Capacité vitale > 25% de la valeur prédite
- DLCO > 25 % de la valeur prévue
- FEVG ≥ 35%
- PT > 80
- aPTT > 35 s
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Pas sous tutelle
- Pas de dyspnée liée à une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV
- Pas de signes indirects d'hypertension artérielle pulmonaire (TA systolique artérielle pulmonaire > 45 mm Hg)
- Pas de temps d'accélération pulmonaire < 100 ms
- Pas de contre-indication à l'insertion fiduciale
- Aucune condition géographique, sociale ou psychologique qui interférerait avec le suivi médical
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Le docétaxel et les médicaments à base de platine avec irradiation simultanée sont autorisés
- Aucune intervention chirurgicale antérieure ou intervention chirurgicale après la première phase de traitement avec chimioradiothérapie concomitante
- Aucune irradiation antérieure des poumons
- Aucune participation simultanée à un autre essai d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: irradiation CyberKnife
|
Irradiation Cybercouteau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose maximale tolérée (phase I)
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Taux de réponse global par RECIST (phase II)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .