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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III unterziehen

20. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Studie zur Dosiseskalation zur Wirksamkeit bei Cyberknife nach Docetaxel-Cisplatin-Begleitstrahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die stereotaktische Radiochirurgie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Eine stereotaktische Radiochirurgie nach Docetaxel und Cisplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie, wenn sie nach Docetaxel, Cisplatin und Strahlentherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen. (Phase I)
  • Bewerten Sie die Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei diesen Patienten anhand der RECIST-Kriterien. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit. (Phase I)
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten mit QLQ-C30 v3. (Phase I)
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten. (Phase II)
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben dieser Patienten. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Radiochirurgie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel IV und Cisplatin IV an den Tagen 1, 22, 43, 50, 57 und 64, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Tag 43 werden die Patienten an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie des Mediastinums unterzogen. Beginnend 2-3 Wochen nach der Radiochemotherapie werden die Patienten an den Tagen 1, 3 und 5 einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.

Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens QLQ-C30 v3 zu Studienbeginn, nach Radiochirurgie sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Keine Metastasen
  • Unfähig, sich einer Operation nach gleichzeitiger Radiochemotherapie zu unterziehen
  • Muss 1-3 Tumorzielmassen < 5 cm im größten Durchmesser haben und nach gleichzeitiger Radiochemotherapie ≥ 2 cm voneinander entfernt sein

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Neutrophile > 1,0 x 10^9/L
  • FEV_1 > 30 % der Vitalkapazität
  • Vitalkapazität > 25 % des vorhergesagten Wertes
  • DLCO > 25 % des vorhergesagten Werts
  • LVEF ≥ 35 %
  • PZ > 80
  • aPTT > 35 Sek
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht unter Vormundschaft
  • Keine Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Keine indirekten Anzeichen einer pulmonalarteriellen Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Blutdruck > 45 mm Hg)
  • Keine pulmonale Beschleunigungszeit < 100 ms
  • Keine Kontraindikation für das Einsetzen von Referenzmarken
  • Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die die medizinische Nachsorge beeinträchtigen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Docetaxel und platinbasierte Medikamente bei gleichzeitiger Bestrahlung erlaubt
  • Keine vorherige Operation oder Operation nach der ersten Behandlungsphase mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung der Lunge
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyberKnife-Bestrahlung
Gerät: CK
Cyberknife-Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtansprechrate nach RECIST (Phase II)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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