Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten die chemotherapie en bestralingstherapie ondergaan voor stadium III niet-kleincellige longkanker
Studie van dosisescalatie op werkzaamheid op Cyberknife na gelijktijdige bestraling met docetaxel en cisplatine voor niet-kleincellige longkanker stadium III
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Stereotactische radiochirurgie kan röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van stereotactische radiochirurgie na docetaxel en cisplatine kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis stereotactische radiochirurgie wanneer gegeven na docetaxel, cisplatine en bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Evalueer de maximaal getolereerde dosis stereotactische radiochirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan. (Fase l)
- Beoordeel het responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij deze patiënten aan de hand van RECIST-criteria. (Fase II)
Ondergeschikt
- Bepaal de verdraagzaamheid. (Fase l)
- Beoordeel de kwaliteit van leven van deze patiënten met QLQ-C30 v3. (Fase l)
- Beoordeel de algehele en ziektevrije overleving van deze patiënten. (Fase II)
- Beoordeel de progressievrije overleving van deze patiënten. (Fase II)
OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van stereotactische radiochirurgie, gevolgd door een fase II-studie.
Patiënten krijgen docetaxel IV en cisplatine IV op dag 1, 22, 43, 50, 57 en 64 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 43 ondergaan patiënten 5 dagen per week gelijktijdige radiotherapie van het mediastinum. Vanaf 2-3 weken na chemoradiotherapie ondergaan patiënten stereotactische radiochirurgie op dag 1, 3 en 5.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de QLQ-C30 v3-vragenlijst bij baseline, na radiochirurgie en 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Lokaal gevorderde ziekte
- Geen uitgezaaide ziekte
- Kan niet geopereerd worden na gelijktijdige chemoradiotherapie
- Moet 1-3 doelmassa's van de tumor hebben < 5 cm in grootste diameter en gescheiden door ≥ 2 cm na gelijktijdige chemoradiotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Hemoglobine > 9 g/dL
- Neutrofiel > 1,0 x 10^9/L
- FEV_1 > 30% van de vitale capaciteit
- Vitale capaciteit > 25% van voorspelde waarde
- DLCO > 25% van voorspelde waarde
- LVEF ≥ 35%
- Pt > 80
- aPTT > 35 sec
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Niet onder curatele
- Geen kortademigheid gerelateerd aan NYHA klasse III-IV hartfalen
- Geen indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie (pulmonale arteriële systolische bloeddruk > 45 mm Hg)
- Geen pulmonale acceleratietijd < 100 ms
- Geen contra-indicatie voor fiducial insertie
- Geen geografische, sociale of psychologische omstandigheden die de medische follow-up zouden verstoren
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Docetaxel en op platina gebaseerde geneesmiddelen met gelijktijdige bestraling toegestaan
- Geen voorafgaande operatie of operatie na de eerste fase van de behandeling met gelijktijdige chemoradiotherapie
- Geen voorafgaande bestraling van de longen
- Geen gelijktijdige deelname aan een andere studieproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CyberKnife bestraling
|
Cyberknife-bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Totaal responspercentage volgens RECIST (fase II)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000639362
- CALACASS-CYBERTAXCIS
- INCA-RECF0941
- 2008-A01104-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .