Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию при немелкоклеточном раке легкого III стадии

20 апреля 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Изучение влияния эскалации доз на эффективность Кибер-ножа после сопутствующей лучевой терапии доцетакселом и цисплатином при немелкоклеточном раке легкого III стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Проведение стереотаксической радиохирургии после доцетаксела и цисплатина может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза стереотаксической радиохирургии при назначении после доцетаксела, цисплатина и лучевой терапии, а также оценивается, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить максимально переносимую дозу стереотаксической радиохирургии у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих одновременную химиолучевую терапию. (Этап I)
  • Оцените частоту ответа (полный и частичный ответ) у этих пациентов по критериям RECIST. (Этап II)

Среднее

  • Определить переносимость. (Этап I)
  • Оцените качество жизни этих пациентов с помощью QLQ-C30 v3. (Этап I)
  • Оцените общую и безрецидивную выживаемость этих пациентов. (Этап II)
  • Оцените выживаемость без прогрессирования у этих пациентов. (Этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование I фазы стереотаксической радиохирургии с повышением дозы, за которым следует исследование II фазы.

Пациенты получают доцетаксел в/в и цисплатин в/в в дни 1, 22, 43, 50, 57 и 64 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 43-го дня пациентам проводят одновременную лучевую терапию средостения 5 дней в неделю. Через 2-3 недели после химиолучевой терапии пациентам проводят стереотаксическую радиохирургию в 1, 3 и 5 дни.

Качество жизни оценивали с помощью опросника QLQ-C30 v3 исходно, после радиохирургии и через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Местнораспространенное заболевание
  • Нет метастатического заболевания
  • Невозможно пройти операцию после сопутствующей химиолучевой терапии
  • Должны быть 1-3 опухоли-мишени с наибольшим диаметром < 5 см, разделенные расстоянием ≥ 2 см после сопутствующей химиолучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Нейтрофилы > 1,0 x 10^9/л
  • ОФВ_1 > 30% ЖЕЛ
  • Жизненная емкость > 25% от прогнозируемого значения
  • DLCO > 25% от прогнозируемого значения
  • ФВ ЛЖ ≥ 35%
  • ПТ > 80
  • АЧТВ > 35 сек.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Не под опекой
  • Нет одышки, связанной с сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA.
  • Отсутствие косвенных признаков легочной артериальной гипертензии (систолическое АД в легочной артерии > 45 мм рт.ст.)
  • Время легочного ускорения отсутствует < 100 мс
  • Нет противопоказаний к доверительной вставке
  • Отсутствие географических, социальных или психологических условий, которые могли бы помешать последующему медицинскому наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Доцетаксел и препараты на основе платины при одновременном облучении разрешены
  • Отсутствие предшествующей операции или операции после первой фазы лечения с одновременной химиолучевой терапией
  • Без предварительного облучения легких
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовательском испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облучение с помощью CyberKnife
Устройство: СК
Кибернож облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (фаза I)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая частота ответов по RECIST (фаза II)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000639362
  • CALACASS-CYBERTAXCIS
  • INCA-RECF0941
  • 2008-A01104-51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться